Bharat Biotech'in nazal covid aşısı, CDSCO'nun onayını heterolog güçlendirici olarak aldı
İlaç firması Bharat Biotech Pazartesi günü, intranazal covid-19 aşısı iNCOVACC'nin (BBV154), Hindistan'da kısıtlı acil durum kullanımı altında heterolog bir destek dozu olarak 18 yaşın üzerindeki kişiler için Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu'ndan (CDSCO) onay aldığını duyurdu. Şirket, bu gelişmeyle INCOVACC'nin hem birincil seri hem de heterolog rapel onayı alan dünyanın ilk intranazal aşısı olduğunu söyledi.
Bharat Biotech Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdürü Dr. Krishna Ella, "iNCOVACC, birincil 2 dozluk program ve heterolog destek dozu için intranazal bir aşıdır. Bu, nazal uygulamayı mümkün kılmak için bizim ve küresel bilim topluluğu için büyük bir başarıdır. COVID aşılarına yönelik talep olmamasına rağmen, gelecekteki bulaşıcı hastalıklar için platform teknolojilerine iyi hazırlıklı olmamızı sağlamak amacıyla burun içi aşılarda ürün geliştirmeye devam ettik. INCOVACC verimli dağıtım, kolay ve ağrısız uygulama için tasarlanmıştır. ... Geleceğe hazırlık için COVID için varyanta özgü aşıların geliştirilmesini de başlattık."
INCOVACC, füzyon öncesi stabilize edilmiş SARS-CoV-2 başak proteini içeren, rekombinant replikasyon eksikliği olan adenovirüs vektörlü bir aşıdır. Bu aşı adayı, faz I, II ve III klinik deneylerinde başarılı sonuçlarla değerlendirildi ve güvenlik üzerindeki etkisini belirlemek için değerlendirildi.
Faz III denemeleri güvenlik, immünojenisite için yakl. Hindistan'daki 14 deneme tesisinde 3100 denek. Güvenlik ve immünojenisite için yaklaşık olarak heterolog booster doz çalışmaları yapılmıştır. Yaygın olarak uygulanan iki COVID-19 aşısının 2 dozundan sonra uygulanan BBV154 intranazal aşısı olan 875 kişi. Denemeler, Hindistan'daki 9 deneme sahasında gerçekleştirildi.
"İNCOVACC'yi birincil doz programı olarak ve daha önce Hindistan'da yaygın olarak uygulanan iki COVID aşısından iki doz alan denekler için düşük ve orta gelirli ülkeler için uygun maliyetli tutarken heterolog takviye dozu olarak değerlendirmek için klinik deneyler yapıldı. " şirket açıklamasında söylendi.
Aşı, kolay saklama ve dağıtım için 2-8°C'de stabildir. Şirket, aşının, varyanta özgü aşıların daha hızlı geliştirilmesini ve ortaya çıkan endişe verici varyantlardan korunmak için toplu bağışıklamayı mümkün kılan kolay burundan verilmesini sağlamak gibi çifte faydası olduğunu iddia ediyor. Şirket ayrıca önümüzdeki günlerde aşının fiyatlandırmasını ve kullanılabilirliğini açıklamayı planlıyor.
Biyoteknoloji Departmanı (DBT) Sekreteri Dr. Rajesh S. Gokhale, "DCGI'nin Bharat Biotech'in intranazal aşısı iNCOVACC'nin (BBV154) şu anda mevcut olan COVID-19 aşılarına karşı heterolog bir destekleyici doz olarak kullanılmasına onay vermesi harika bir an. ülkemizin gururu. Bu hamle, salgına karşı ortak mücadelemizi daha da güçlendirecek ve aşı kapsamını genişletecektir."
